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グンゼ株式会社

創傷被覆材「PELNAC®」米国食品医薬品局(FDA)の認可を取得

グンゼ株式会社(本社:大阪市北区、社長:廣地 厚)は、医療機器として国内で販売している「ペルナック®」について、2020年4月29日に米国食品医薬品局(Food and Drug Administration、FDA)より、医療機器販売の認可「510(k)認可」を取得しました。米国における認可上の製品名は「PELNAC® Bilayer Wound Matrix」となります。
今回の認可により、当製品を米国にて販売することが可能になりました。今後は米国でのマーケティング活動を推進し、早期の販売開始を目指します。

1.経緯

当社は1993年6月、厚生労働省より「ペルナック®」の製造販売承認を取得し、以来、熱傷III度、外傷性皮膚欠損、腫瘍・母斑切除後の皮膚欠損などの疾患の治療に使用される医療機器として国内で販売してきました (注1)。
ペルナックは国内の60%以上の大学病院で採用されており、販売当初から患者さまのQOL向上に貢献しています。また、海外においては、CEマーキング、各国薬事承認を得て、欧州、中東、南アフリカ、中国、韓国、ブラジルを中心に販売しております。今回、最大市場である米国全域への展開を目指し、FDAの510(k)認可を取得しました。
(注1) 記載内容は、日本の医薬品医療機器等法による承認内容で、米国での認可内容とは一部異なります。

2.「PELNAC®」製品外観

以上

本件に関するお問い合わせ先

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グンゼ株式会社 
コーポレートコミュニケーション部 広報IR室
TEL:06-6348-1314(担当/野中・柳澤)
■GUNZEホームページ
URL: https://www.gunze.co.jp/

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